フォーチュン・ビジネス・インサイトズによれば：世界のCDMOアウトソーシング市場は、2025年に1,992億7,000万米ドルと評価された。2026年の2,149億5,000万ドルから2034年には4,199億3,000万ドルへと拡大する見込みで、予測期間中のCAGRは8.7%となっている。北米は2025年に34.66%の市場シェアを占め、最大市場となっている。
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CDMOは、医薬品の開発・製剤・臨床および商用製造・分析試験・充填仕上げ・包装・規制サポートサービスを製薬会社およびバイオテクノロジー会社に提供することを専門とする組織である。固定費の削減・開発スケジュールの短縮・専門技術へのアクセスを目的に、複雑かつ資本集約的な活動を外部委託する需要が急増しており、市場の成長を牽引している。
統合エンドツーエンドプラットフォームへの移行： 単一サービスのアウトソーシングから、開発・製造・臨床供給・試験・充填仕上げ・包装・規制サポートを一括提供する統合プラットフォームへの移行が加速している。2024年11月、Thermo Fisher Scientificは「Accelerator Drug Development」スイートを立ち上げ、前臨床から商業化までを網羅する360度のエンドツーエンド医薬品開発サポートを提供開始した。
製薬・バイオテク企業によるアウトソーシング需要の拡大： 高価な社内インフラ構築を避け、研究開発に注力するため、アウトソーシングへの転換が加速している。生物製剤・無菌注射剤・mRNA製品・高効力APIなど、専門施設・訓練済みスタッフ・検証済み品質システムを必要とする多様な医薬品パイプラインがこの傾向をさらに後押しする。
高額な施設建設コストと長い整備期間： 医薬品製造施設の新設には設計・機器導入・プロセス検証・規制承認・品質システム構築が必要であり、1施設あたり最大20億ドルのコストと5〜10年の整備期間が必要となる場合がある。また規制負担と品質コンプライアンスリスクも市場拡大の課題であり、cGMP・データ完全性・無菌性保証・規制検査への準拠が運営コストを押し上げ、プロジェクトの複雑さを増大させている。
先進的な生物製剤・細胞・遺伝子治療への需要拡大： 慢性疾患・ウイルス性疾患の負担増大を背景に、ウイルスベクター・細胞療法・遺伝子治療・ADC・高効力APIへの需要が高まっている。これらには高度な開発・分析・無菌処理・スケールアップの専門知識が必要であり、特化型CDMOにとって大きな収益機会となっている。2023年5月、Siegfried AGはDINAMIQSの過半数株式を取得し、細胞・遺伝子治療CDMOプラットフォームを構築した。
サービス別： 受託製造が最大シェアを占め、商業規模の生産が医薬品バリューチェーンで最も資本集約的な部分であることが背景にある。受託開発セグメントはCAGR 11.2%で成長が予測される。
分子タイプ別： 低分子が2026年に52.5%の最大シェアを占める見込み。生物製剤セグメントはCAGR 9.6%での成長が予測される。
治療領域別： 腫瘍学が2026年に25.5%の最大シェアを保持。複雑な製造要件を持つ大規模なパイプラインが需要を牽引。感染症セグメントはCAGR 6.7%での成長が見込まれる。
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